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GMP净化车间标准及控制内容

GMP净化车间无菌环境分为几个大块,一个是根据厂家要求设计依据去设计净化结构,二是质量要求,质量要求是更近生产工艺和产品质量要求产生的,三是人员和物流的流动方向的洁净设计,四是净化空调系统的安装与设计。工厂这几个大块能通过验收就是达到了GMP净化车间标准!

  GMP净化车间控制内容

  1、除去空气中许多飘游的微尘粒子,能防止微尘粒子的产生扩散。

  2、净化车间温度和湿度之控制,压力方面的调节。

  3、有害气体之排除,结构物与隔间之气密性。

  4、静电之防制,电磁干扰预防。

  5、安全因素之考虑,节能之考量。

  生物制药企业要求GMP净化车间的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程

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